SmPC_Section
| section | 原文 | 和訳 |
|---|---|---|
| 1 | NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT | 販売名 |
| 10 | DATE OF REVISION OF THE TEXT | 添付文書改定日 |
| 2 | QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION | 成分・含量 |
| 3 | PHARMACEUTICAL FORM | 剤型 |
| 4 | CLINICAL PARTICULARS | 臨床適応 |
| 4.1 | Therapeutic indications | 適応症 |
| 4.2 | Posology and method of administration | 用法及び用量 |
| 4.3 | Contraindications | 禁忌 |
| 4.4 | Special warnings and precautions for use | 警告及び使用上の注意 |
| 4.5 | Interaction with other medicinal products and other forms of interaction | 他の医薬品との相互作用及びその他の相互作用 |
| 4.6 | Fertility, pregnancy and lactation | 妊娠中・授乳期の使用 |
| 4.7 | Effects on ability to drive and use machines | 運転及び機械操作能力に対する影響 |
| 4.8 | Undesirable effects | 望ましくない作用 |
| 4.9 | Overdose | 過量投与 |
| 5 | PHARMACOLOGICAL PROPERTIES | 薬理学的特性 |
| 5.1 | Pharmacodynamic properties | 薬力学的特性 |
| 5.2 | Pharmacokinetic properties | 薬物動態 |
| 5.3 | Preclinical safety data | 前臨床安全性データ |
| 6 | PHARMACEUTICAL PARTICULARS | 製剤について |
| 6.1 | List of excipients | 添加物 |
| 6.2 | Incompatibilities | 配合禁忌 |
| 6.3 | Shelf life | 有効期間 |
| 6.4 | Special precautions for storage | 保存に関する注意 |
| 6.5 | Nature and contents of container | 容器・包装 |
| 6.6 | Special precautions for disposal <and other handling> | 使用及び取扱上の注意 |
| 7 | MARKETING AUTHORISATION HOLDER | 販売許可保有業者 |
| 8 | MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) | 販売承認番号 |
| 9 | DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION | 許可更新日 |
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