施行規則タイムフレーム

規制

2021.06.01

目次

加工細胞〈治験〉
再生医療〈製販後〉
薬物〈治験〉

加工細胞〈治験〉

施行規則タイムフレーム_加工細胞

ID	対象	予測性	重篤性	国内	国外	規則条	規則号	規則条文	条文詳細
1	加工細胞	予測不可能［未知］	死亡・死亡につながる恐れ	７日	７日	第２７５条の三	第一号イ、ロ	一　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品又は外国で使用されている物であつて当該被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験製品等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書（当該被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）から予測できないもの　七日	イ死亡ロ死亡につながるおそれのある症例
2	加工細胞	予測不可能［未知］	その他重篤	１５日	１５日	第２７５条の三	第二号イ（１）～（５）	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの（１）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（２）　障害（３）　障害につながるおそれのある症例（４）　（１）から（３）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例（５）　後世代における先天性の疾病又は異常
3	加工細胞	予測可能［既知］	死亡・死亡につながる恐れ	１５日	１５日	第２７５条の三	第二号ロ	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
4	加工細胞	予測可能［既知］	その他重篤	―	―	第２７５条の三	―	―	―
5	加工細胞	―	当該不具合による「死亡・死亡につながるおそれ」または「その他重篤」が発生するおそ	３０日	３０日	第２７５条の三	第三号	三　当該被験製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ（１）から（５）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日	補足：「おそれ」なので、未発生
6	加工細胞	―	製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置	―	１５日	第２７５条の三	第二号ハ	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	ハ　外国で使用されている物であつて被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
7	加工細胞	―	がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれ疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告	１５日	１５日	第２７５条の三	第二号二	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	ニ　当該被験製品等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験製品等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験製品等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告
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再生医療〈製販後〉

施行規則タイムフレーム_再生医療

ID	対象	予測性	重篤性	国内	国外	規則条	規則号	規則条文	条文詳細
1	再生医療	予測不可能［未知］	死亡	１５日＆FAX	１５日	第２２８条の２０４項	第一号イロ	一　次に掲げる事項　十五日	イ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものロ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品（以下「外国再生医療等製品」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
2	再生医療	予測不可能［未知］	重篤	１５日	１５日	第２２８条の２０４項	第一号ハ	一　次に掲げる事項　十五日	ハ　第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの ■第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等とは■ （１）障害（２）死亡又は障害につながるおそれのある症例（３）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（２）に掲げる事項を除く。）（４）死亡又は（１）から（３）までに掲げる症例に準じて重篤である症例（５）後世代における先天性の疾病又は異常
3	再生医療	予測不可能［未知］	非重篤（４項３号）	１年ごとに定期報告	―	第２２８条の２０４項	第三号イロ	三　次に掲げる事項　当該再生医療等製品が製造販売の承認を受けた日等から一年ごとに、その期間の満了後二月以内	イ　死亡及び第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないものロ　当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によつて死亡及び第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
4	再生医療	予測可能［既知］	死亡	１５日＆FAX	３０日	第２２８条の２０４項	第一号イ	一　次に掲げる事項　十五日	イ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの
5	再生医療	予測可能［既知］	重篤（発生傾向の変化）	１５日	３０日	第２２８条の２０４項	第一号二	一　次に掲げる事項　十五日	ニ　第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生のうち、再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの（１）　発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの（２）　発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
6	再生医療	予測可能［既知］	重篤	３０日	３０日	第２２８条の２０４項	第ニ号イロ	二　次に掲げる事項　三十日	イ　死亡又は第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからニまでに掲げる事項を除く。）ロ　当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は第一項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの
7	再生医療	予測可能［既知］	非重篤	―	―	第２２８条の２０４項	―	―	―
8	再生医療	―	外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置	―	１５日	第２２８条の２０４項	第一号ト	一　次に掲げる事項　十五日	ト　外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
9	再生医療	―	がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれ疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告	３０日	３０日	第２２８条の２０４項	第ニ号ハ	二　次に掲げる事項　三十日	ハ　当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該再生医療等製品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

薬物〈治験〉

施行規則タイムフレーム_薬物

ID	対象	予測性	重篤性	国内	国外	規則条	規則号	規則条文	条文詳細
1	薬物	予測不可能［未知］	死亡・死亡につながる恐れ	７日	７日	第２７３条	第一号イ、ロ	一　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬又は外国で使用されている物であつて当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験薬等」という。）の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書（当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）から予測できないもの　七日	イ死亡ロ死亡につながるおそれのある症例
2	薬物	予測不可能［未知］	その他重篤	１５日	１５日	第２７３条	第二号イ（１）～（５）	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの（１）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（２）　障害（３）　障害につながるおそれのある症例（４）　（１）から（３）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例（５）　後世代における先天性の疾病又は異常
3	薬物	予測可能［既知］	死亡・死亡につながる恐れ	１５日	１５日	第２７３条	第二号ロ	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
4	薬物	予測可能［既知］	その他重篤	―	―	第２７３条	―	―	―
5	薬物	―	当該不具合による「死亡・死亡につながるおそれ」または「その他重篤」が発生するおそ	３０日	３０日	第２７３条	第三号	三　当該被験製品等の不具合の発生であつて、当該不具合によつて第一号イ若しくはロ又は前号イ（１）から（５）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前二号に掲げるものを除く。）　三十日	補足：「おそれ」なので、未発生
6	薬物	―	製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置	―	１５日	第２７３条	第二号ハ	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	ハ　外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
7	薬物	―	がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれ疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告	１５日	１５日	第２７３条	第二号二	二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　十五日	ニ　当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
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