| C.1 | C.1 IDENTIFICATION OF THE CASE SAFETY REPORT | C.1 症例安全性報告の識別 |
| C.1.1 | C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier | C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子 |
| C.1.10.r | C.1.10.r Identification Number of the Report Linked to This Report (repeat as necessary) | C.1.10.r 本報告と関連する報告の識別子（必要に応じ繰り返す） |
| C.1.11 | C.1.11 Report Nullification / Amendment | C.1.11 報告破棄／修正 |
| C.1.11.1 | C.1.11.1 Report Nullification / Amendment | C.1.11.1 報告破棄／修正 |
| C.1.11.2 | C.1.11.2 Reason for Nullification / Amendment | C.1.11.2 報告破棄／修正理由 |
| C.1.2 | C.1.2 Date of Creation | C.1.2 作成の日付 |
| C.1.3 | C.1.3 Type of Report | C.1.3 報告の種類 |
| C.1.4 | C.1.4 Date Report Was First Received from Source | C.1.4 情報源から最初に報告が入手された日 |
| C.1.5 | C.1.5 Date of Most Recent Information for This Report | C.1.5 本報告の最新情報入手日 |
| C.1.6 | C.1.6 Additional Available Documents Held by Sender | C.1.6 送信者が保有している利用可能なその他の資料 |
| C.1.6.1 | C.1.6.1 Are Additional Documents Available? | C.1.6.1 利用可能なその他の資料はあるか？ |
| C.1.6.1.r | C.1.6.1.r Documents Held by Sender (repeat as necessary) | C.1.6.1.r 送信者が保有している資料（必要に応じ繰り返す） |
| C.1.6.1.r.1 | C.1.6.1.r.1 Documents Held by Sender | C.1.6.1.r.1 送信者が保有している資料 |
| C.1.6.1.r.2 | C.1.6.1.r.2 Included Documents | C.1.6.1.r.2 含まれる資料 |
| C.1.7 | C.1.7 Does This Case Fulfil the Local Criteria for an Expedited Report? | C.1.7 本症例は当該国の緊急報告の規準を満たすか？ |
| C.1.8 | C.1.8 Worldwide Unique Case Identification | C.1.8 世界的に固有の症例識別子 |
| C.1.8.1 | C.1.8.1 Worldwide Unique Case Identification Number | C.1.8.1 世界的に固有の症例識別子 |
| C.1.8.2 | C.1.8.2 First Sender of This Case | C.1.8.2 本症例の第一送信者 |
| C.1.9 | C.1.9 Other Case Identifiers | C.1.9 その他の症例識別子 |
| C.1.9.1 | C.1.9.1 Other Case Identifiers in Previous Transmissions | C.1.9.1 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？ |
| C.1.9.1.r | C.1.9.1.r Source(s) of the Case Identifier(s) (repeat as necessary) | C.1.9.1.r 症例識別子の情報源（必要に応じ繰り返す） |
| C.1.9.1.r.1 | C.1.9.1.r.1 Source(s) of the Case Identifier | C.1.9.1.r.1 症例識別子の情報源 |
| C.1.9.1.r.2 | C.1.9.1.r.2 Case Identifier(s) | C.1.9.1.r.2 症例識別子 |
| C.2.r | C.2.r PRIMARY SOURCE(S) OF INFORMATION (REPEAT AS NECESSARY) | C.2.r 第一次情報源（必要に応じ繰り返す） |
| C.2.r.1 | C.2.r.1 Reporter’s Name | C.2.r.1 報告者の氏名 |
| C.2.r.1.1 | C.2.r.1.1 Reporter’s Title | C.2.r.1.1 報告者の職名 |
| C.2.r.1.2 | C.2.r.1.2 Reporter’s Given Name | C.2.r.1.2 報告者の名前 |
| C.2.r.1.3 | C.2.r.1.3 Reporter’s Middle Name | C.2.r.1.3 報告者の中間名 |
| C.2.r.1.4 | C.2.r.1.4 Reporter’s Family Name | C.2.r.1.4 報告者の姓 |
| C.2.r.2 | C.2.r.2 Reporter’s Address and Telephone | C.2.r.2 報告者の住所及び電話番号 |
| C.2.r.2.1 | C.2.r.2.1 Reporter’s Organisation | C.2.r.2.1 報告者の組織 |
| C.2.r.2.2 | C.2.r.2.2 Reporter’s Department | C.2.r.2.2 報告者の部署 |
| C.2.r.2.3 | C.2.r.2.3 Reporter’s Street | C.2.r.2.3 報告者の住所（番地） |
| C.2.r.2.4 | C.2.r.2.4 Reporter’s City | C.2.r.2.4 報告者の住所（市町村等） |
| C.2.r.2.5 | C.2.r.2.5 Reporter’s State or Province | C.2.r.2.5 報告者の住所（都道府県等） |
| C.2.r.2.6 | C.2.r.2.6 Reporter’s Postcode | C.2.r.2.6 報告者の住所（郵便番号） |
| C.2.r.2.7 | C.2.r.2.7 Reporter’s Telephone | C.2.r.2.7 報告者の電話番号 |
| C.2.r.3 | C.2.r.3 Reporter’s Country Code | C.2.r.3 報告者の国コード |
| C.2.r.4 | C.2.r.4 Qualification | C.2.r.4 資格 |
| C.2.r.5 | C.2.r.5 Primary Source for Regulatory Purposes | C.2.r.5 規制目的上の第一次情報源 |
| C.3 | C.3 INFORMATION ON SENDER OF CASE SAFETY REPORT | C.3 症例安全性報告の送信者に関する情報 |
| C.3.1 | C.3.1 Sender Type | C.3.1 送信者の種類 |
| C.3.2 | C.3.2 Sender’s Organisation | C.3.2 送信者の組織 |
| C.3.3 | C.3.3 Person Responsible for Sending the Report | C.3.3 報告送信の責任者 |
| C.3.3.1 | C.3.3.1 Sender’s Department | C.3.3.1 送信者の部署 |
| C.3.3.2 | C.3.3.2 Sender’s Title | C.3.3.2 送信者の職名 |
| C.3.3.3 | C.3.3.3 Sender’s Given Name | C.3.3.3 送信者の名前 |
| C.3.3.4 | C.3.3.4 Sender’s Middle Name | C.3.3.4 送信者の中間名 |
| C.3.3.5 | C.3.3.5 Sender’s Family Name | C.3.3.5 送信者の姓 |
| C.3.4 | C.3.4 Sender’s Address, Fax, Telephone and E-mail Address | C.3.4 送信者の住所、FAX 番号、電話番号及び電子メールアドレス |
| C.3.4.1 | C.3.4.1 Sender’s Street Address | C.3.4.1 送信者の住所（番地） |
| C.3.4.2 | C.3.4.2 Sender’s City | C.3.4.2 送信者の住所（市町村等） |
| C.3.4.3 | C.3.4.3 Sender’s State or Province | C.3.4.3 送信者の住所（都道府県等） |
| C.3.4.4 | C.3.4.4 Sender’s Postcode | C.3.4.4 送信者の住所（郵便番号） |
| C.3.4.5 | C.3.4.5 Sender’s Country Code | C.3.4.5 送信者の住所（国コード） |
| C.3.4.6 | C.3.4.6 Sender’s Telephone | C.3.4.6 送信者の電話番号 |
| C.3.4.7 | C.3.4.7 Sender’s Fax | C.3.4.7 送信者のFAX 番号 |
| C.3.4.8 | C.3.4.8 Sender’s E-mail Address | C.3.4.8 送信者の電子メールアドレス |
| C.4.r | C.4.r Literature Reference(s) (repeat as necessary) | C.4.r 引用文献（必要に応じ繰り返す） |
| C.4.r.1 | C.4.r.1 Literature Reference(s) | C.4.r.1 引用文献 |
| C.4.r.2 | C.4.r.2 Included Documents | C.4.r.2 含まれる資料 |
| C.5 | C.5 Study Identification | C.5 試験の識別 |
| C.5.1.r | C.5.1.r Study Registration (repeat as necessary) | C.5.1.r 試験の登録情報（必要に応じ繰り返す） |
| C.5.1.r.1 | C.5.1.r.1 Study Registration Number | C.5.1.r.1 試験の登録番号 |
| C.5.1.r.2 | C.5.1.r.2 Study Registration Country | C.5.1.r.2 試験の登録国 |
| C.5.2 | C.5.2 Study Name | C.5.2 試験名 |
| C.5.3 | C.5.3 Sponsor Study Number | C.5.3 試験依頼者（スポンサー）の試験番号 |
| C.5.4 | C.5.4 Study Type Where Reaction(s) / Event(s) Were Observed | C.5.4 副作用／有害事象が観察された試験の種類 |
| D | D PATIENT CHARACTERISTICS | D 患者特性 |
| D.1 | D.1 Patient (name or initials) | D.1 患者（名前又はイニシャル） |
| D.1.1 | D.1.1 Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (if allowable) | D.1.1 患者の診療記録番号及びその情報源（記載が許可されている場合） |
| D.1.1.1 | D.1.1.1 Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (GP Medical Record Number) | D.1.1.1 患者の診療記録番号及びその情報源（開業医診療記録番号） |
| D.1.1.2 | D.1.1.2 Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (Specialist Record Number) | D.1.1.2 患者の診療記録番号及びその情報源（専門医診療記録番号） |
| D.1.1.3 | D.1.1.3 Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (Hospital Record Number) | D.1.1.3 患者の診療記録番号及びその情報源（病院診療記録番号） |
| D.1.1.4 | D.1.1.4 Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (Investigation Number) | D.1.1.4 患者の診療記録番号及びその情報源（試験の中での患者識別番号） |
| D.10 | D.10 FOR A PARENT-CHILD / FOETUS REPORT, INFORMATION CONCERNING THE PARENT | D.10 親－子／胎児報告における、親に関する情報 |
| D.10.1 | D.10.1 Parent Identification | D.10.1 親の識別 |
| D.10.2 | D.10.2 Parent Age Information | D.10.2 親の年齢情報 |
| D.10.2.1 | D.10.2.1 Date of Birth of Parent | D.10.2.1 親の生年月日 |
| D.10.2.2 | D.10.2.2 Age of Parent | D.10.2.2 親の年齢 |
| D.10.2.2a | D.10.2.2a Age of Parent (number) | D.10.2.2a 親の年齢（数） |
| D.10.2.2b | D.10.2.2b Age of Parent (unit) | D.10.2.2b 親の年齢（単位） |
| D.10.3 | D.10.3 Last Menstrual Period Date of Parent | D.10.3 親の最終月経日 |
| D.10.4 | D.10.4 Body Weight (kg) of Parent | D.10.4 親の体重（kg） |
| D.10.5 | D.10.5 Height (cm) of Parent | D.10.5 親の身長（cm） |
| D.10.6 | D.10.6 Sex of Parent | D.10.6 親の性別 |
| D.10.7 | D.10.7 Relevant Medical History and Concurrent Conditions of Parent | D.10.7 親の関連する治療歴及び随伴症状 |
| D.10.7.1.r | D.10.7.1.r Structured Information of Parent (repeat as necessary) | D.10.7.1.r 親の構造化された情報（必要に応じ繰り返す） |
| D.10.7.1.r.1a | D.10.7.1.r.1a MedDRA Version for Medical History | D.10.7.1.r.1a 親の関連する治療歴及び随伴症状のMedDRA バージョン |
| D.10.7.1.r.1b | D.10.7.1.r.1b Medical History (disease / surgical procedure / etc.) (MedDRA code) | D.10.7.1.r.1b 親の関連する治療歴及び随伴症状（疾病／手術処置／その他）（MedDRAコード） |
| D.10.7.1.r.2 | D.10.7.1.r.2 Start Date | D.10.7.1.r.2 開始日 |
| D.10.7.1.r.3 | D.10.7.1.r.3 Continuing | D.10.7.1.r.3 継続 |
| D.10.7.1.r.4 | D.10.7.1.r.4 End Date | D.10.7.1.r.4 終了日 |
| D.10.7.1.r.5 | D.10.7.1.r.5 Comments | D.10.7.1.r.5 備考 |
| D.10.7.2 | D.10.7.2 Text for Relevant Medical History and Concurrent Conditions of Parent | D.10.7.2 親の関連する治療歴及び随伴症状の記述情報 |
| D.10.8.r | D.10.8.r Relevant Past Drug History of Parent (repeat as necessary) | D.10.8.r 親の関連する過去の医薬品使用歴（必要に応じ繰り返す） |
| D.10.8.r.1 | D.10.8.r.1 Name of Drug as Reported | D.10.8.r.1 医薬品名（報告された表現） |
| D.10.8.r.2a | D.10.8.r.2a MPID Version Date/Number | D.10.8.r.2a MPID バージョン日付／番号 |
| D.10.8.r.2b | D.10.8.r.2b Medicinal Product Identifier (MPID) | D.10.8.r.2b 医薬品製品識別子（MPID） |
| D.10.8.r.3a | D.10.8.r.3a PhPID Version Date/Number | D.10.8.r.3a PhPID バージョン日付／番号 |
| D.10.8.r.3b | D.10.8.r.3b Pharmaceutical Product Identifier (PhPID) | D.10.8.r.3b 製剤識別子（PhPID） |
| D.10.8.r.4 | D.10.8.r.4 Start Date | D.10.8.r.4 開始日 |
| D.10.8.r.5 | D.10.8.r.5 End Date | D.10.8.r.5 終了日 |
| D.10.8.r.6a | D.10.8.r.6a MedDRA Version for Indication | D.10.8.r.6a 使用理由のMedDRA バージョン |
| D.10.8.r.6b | D.10.8.r.6b Indication (MedDRA code) | D.10.8.r.6b 使用理由（MedDRA コード） |
| D.10.8.r.7a | D.10.8.r.7a MedDRA Version for Reaction | D.10.8.r.7a 副作用のMedDRA バージョン |
| D.10.8.r.7b | D.10.8.r.7b Reactions (MedDRA code) | D.10.8.r.7b 副作用（MedDRA コード） |
| D.2 | D.2 Age Information | D.2 年齢情報 |
| D.2.1 | D.2.1 Date of Birth | D.2.1 生年月日 |
| D.2.2 | D.2.2 Age at Time of Onset of Reaction / Event | D.2.2 副作用／有害事象発現時の年齢 |
| D.2.2.1a | D.2.2.1a Gestation Period When Reaction / Event Was Observed in the Foetus (number) | D.2.2.1a 胎児での副作用／有害事象発現時の妊娠期間（数） |
| D.2.2.1b | D.2.2.1b Gestation Period When Reaction/Event Was Observed in the Foetus (unit) | D.2.2.1b 胎児での副作用／有害事象発現時の妊娠期間（単位） |
| D.2.2a | D.2.2a Age at Time of Onset of Reaction / Event (number) | D.2.2a 副作用／有害事象発現時の年齢（数） |
| D.2.2b | D.2.2b Age at Time of Onset of Reaction / Event (unit) | D.2.2b 副作用／有害事象発現時の年齢（単位） |
| D.2.3 | D.2.3 Patient Age Group (as per reporter) | D.2.3 患者の年齢群（報告者の表現による） |
| D.3 | D.3 Body Weight (kg) | D.3 体重（kg） |
| D.4 | D.4 Height (cm) | D.4 身長（cm） |
| D.5 | D.5 Sex | D.5 性別 |
| D.6 | D.6 Last Menstrual Period Date | D.6 最終月経日 |
| D.7 | D.7 Relevant Medical History and Concurrent Conditions (not including reaction / event) | D.7 関連する治療歴及び随伴症状（副作用／有害事象を除く） |
| D.7. 3 | D.7. 3 Concomitant Therapies | D.7.3 併用療法 |
| D.7.1.r | D.7.1.r Structured Information on Relevant Medical History (repeat as necessary) | D.7.1.r 関連する治療歴及び随伴症状の構造化された情報（必要に応じ繰り返す） |
| D.7.1.r.1a | D.7.1.r.1a MedDRA Version for Medical History | D.7.1.r.1a 治療歴及び随伴症状のMedDRA バージョン |
| D.7.1.r.1b | D.7.1.r.1b Medical History (disease / surgical procedure / etc.) (MedDRA code) | D.7.1.r.1b 関連する治療歴及び随伴症状（疾病／手術処置／その他）（MedDRA コード） |
| D.7.1.r.2 | D.7.1.r.2 Start Date | D.7.1.r.2 開始日 |
| D.7.1.r.3 | D.7.1.r.3 Continuing | D.7.1.r.3 継続 |
| D.7.1.r.4 | D.7.1.r.4 End Date | D.7.1.r.4 終了日 |
| D.7.1.r.5 | D.7.1.r.5 Comments | D.7.1.r.5 備考 |
| D.7.1.r.6 | D.7.1.r.6 Family History | D.7.1.r.6 家族歴 |
| D.7.2 | D.7.2 Text for Relevant Medical History and Concurrent Conditions (not including reaction / event) | D.7.2 関連する治療歴及び随伴症状（副作用／有害事象を除く）の記述情報 |
| D.8.r | D.8.r Relevant Past Drug History (repeat as necessary) | D.8.r 関連する過去の医薬品使用歴（必要に応じ繰り返す） |
| D.8.r.1 | D.8.r.1 Name of Drug as Reported | D.8.r.1 医薬品名（報告された表現） |
| D.8.r.2a | D.8.r.2a MPID Version Date/Number | D.8.r.2a MPID バージョン日付／番号 |
| D.8.r.2b | D.8.r.2b Medicinal Product Identifier (MPID) | D.8.r.2b 医薬品製品識別子（MPID） |
| D.8.r.3a | D.8.r.3a PhPID Version Date/Number | D.8.r.3a PhPID バージョン日付／番号 |
| D.8.r.3b | D.8.r.3b Pharmaceutical Product Identifier (PhPID) | D.8.r.3b 製剤識別子（PhPID） |
| D.8.r.4 | D.8.r.4 Start Date | D.8.r.4 開始日 |
| D.8.r.5 | D.8.r.5 End Date | D.8.r.5 終了日 |
| D.8.r.6a | D.8.r.6a MedDRA Version for Indication | D.8.r.6a 使用理由のMedDRA バージョン |
| D.8.r.6b | D.8.r.6b Indication (MedDRA code) | D.8.r.6b 使用理由（MedDRA コード） |
| D.8.r.7a | D.8.r.7a MedDRA Version for Reaction | D.8.r.7a 副作用のMedDRA バージョン |
| D.8.r.7b | D.8.r.7b Reaction (MedDRA code) | D.8.r.7b 副作用（MedDRA コード） |
| D.9 | D.9 In Case of Death | D.9 死亡の場合 |
| D.9.1 | D.9.1 Date of Death | D.9.1 死亡日 |
| D.9.2.r | D.9.2.r Reported Cause(s) of Death (repeat as necessary) | D.9.2.r 報告された死因（必要に応じ繰り返す） |
| D.9.2.r.1a | D.9.2.r.1a MedDRA Version for Reported Cause(s) of Death | D.9.2.r.1a 報告された死因のMedDRA バージョン |
| D.9.2.r.1b | D.9.2.r.1b Reported Cause(s) of Death (MedDRA code) | D.9.2.r.1b 報告された死因（MedDRA コード） |
| D.9.2.r.2 | D.9.2.r.2 Reported Cause(s) of Death (free text) | D.9.2.r.2 報告された死因（自由記載） |
| D.9.3 | D.9.3 Was Autopsy Done? | D.9.3 剖検は実施されたか？ |
| D.9.4.r | D.9.4.r Autopsy-determined Cause(s) of Death (repeat as necessary) | D.9.4.r 剖検による死因（必要に応じ繰り返す） |
| D.9.4.r.1a | D.9.4.r.1a MedDRA Version for Autopsy-determined Cause(s) of Death | D.9.4.r.1a 剖検による死因のMedDRA バージョン |
| D.9.4.r.1b | D.9.4.r.1b Autopsy-determined Cause(s) of Death (MedDRA code) | D.9.4.r.1b 剖検による死因（MedDRA コード） |
| D.9.4.r.2 | D.9.4.r.2 Autopsy-determined Cause(s) of Death (free text) | D.9.4.r.2 剖検による死因（自由記載） |
| E.i | E.i REACTION(S)/EVENT(S) (REPEAT AS NECESSARY) | E.i 副作用／有害事象（必要に応じ繰り返す） |
| E.i.1 | E.i.1 Reaction / Event as Reported by the Primary Source | E.i.1 第一次情報源により報告された副作用／有害事象 |
| E.i.1.1a | E.i.1.1a Reaction / Event as Reported by the Primary Source in Native Language | E.i.1.1a 母国語で記載された、第一次情報源により報告された副作用／有害事象 |
| E.i.1.1b | E.i.1.1b Reaction / Event as Reported by the Primary Source Language | E.i.1.1b 第一次情報源により報告された副作用／有害事象の言語 |
| E.i.1.2 | E.i.1.2 Reaction / Event as Reported by the Primary Source for Translation | E.i.1.2 翻訳された、第一次情報源により報告された副作用／有害事象 |
| E.i.2.1a | E.i.2.1a MedDRA Version for Reaction / Event | E.i.2.1a 副作用／有害事象のMedDRA バージョン |
| E.i.2.1b | E.i.2.1b Reaction / Event (MedDRA code) | E.i.2.1b 副作用／有害事象（MedDRA コード） |
| E.i.3.1 | E.i.3.1 Term Highlighted by the Reporter | E.i.3.1 報告者によって重要とされた副作用／有害事象 |
| E.i.3.2 | E.i.3.2 Seriousness Criteria at Event Level | E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準 |
| E.i.3.2a | E.i.3.2a Results in Death | E.i.3.2a 死に至るもの |
| E.i.3.2b | E.i.3.2b Life Threatening | E.i.3.2b 生命を脅かすもの |
| E.i.3.2c | E.i.3.2c Caused / Prolonged Hospitalisation | E.i.3.2c 治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの |
| E.i.3.2d | E.i.3.2d Disabling / Incapacitating | E.i.3.2d 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの |
| E.i.3.2e | E.i.3.2e Congenital Anomaly / Birth Defect | E.i.3.2e 先天異常を来すもの |
| E.i.3.2f | E.i.3.2f Other Medically Important Condition | E.i.3.2f その他の医学的に重要な状態 |
| E.i.4 | E.i.4 Date of Start of Reaction / Event | E.i.4 副作用／有害事象の発現日 |
| E.i.5 | E.i.5 Date of End of Reaction / Event | E.i.5 副作用／有害事象の終了日 |
| E.i.6a | E.i.6a Duration of Reaction / Event (number) | E.i.6a 副作用／有害事象の持続期間 |
| E.i.6b | E.i.6b Duration of Reaction / Event (unit) | E.i.6b 副作用／有害事象の持続期間（単位） |
| E.i.7 | E.i.7 Outcome of Reaction / Event at the Time of Last Observation | E.i.7 最終観察時の副作用／有害事象の転帰 |
| E.i.8 | E.i.8 Medical Confirmation by Healthcare Professional | E.i.8 医療専門家による医学的確認 |
| E.i.9 | E.i.9 Identification of the Country Where the Reaction / Event Occurred | E.i.9 副作用／有害事象が発現した国の識別 |
| F.r | F.r Results of Tests and Procedures Relevant to the Investigation of the Patient (repeat as necessary) | F.r 患者の診断に関連する検査及び処置の結果（必要に応じ繰り返す） |
| F.r.1 | F.r.1 Test Date | F.r.1 日付（検査） |
| F.r.2 | F.r.2 Test Name | F.r.2 検査名 |
| F.r.2.1 | F.r.2.1 Test Name (free text) | F.r.2.1 検査名（自由記載） |
| F.r.2.2a | F.r.2.2a MedDRA Version for Test Name | F.r.2.2a 検査名のMedDRA バージョン |
| F.r.2.2b | F.r.2.2b Test Name (MedDRA code) | F.r.2.2b 検査名（MedDRA コード） |
| F.r.3 | F.r.3 Test Result | F.r.3 検査結果 |
| F.r.3.1 | F.r.3.1 Test Result (code) | F.r.3.1 検査結果（コード） |
| F.r.3.2 | F.r.3.2 Test Result (value / qualifier) | F.r.3.2 検査結果（値／限定子） |
| F.r.3.3 | F.r.3.3 Test Result (unit) | F.r.3.3 検査結果（単位） |
| F.r.3.4 | F.r.3.4 Result Unstructured Data (free text) | F.r.3.4 検査結果に関する非構造化データ（自由記載） |
| F.r.4 | F.r.4 Normal Low Value | F.r.4 正常範囲 低値 |
| F.r.5 | F.r.5 Normal High Value | F.r.5 正常範囲 高値 |
| F.r.6 | F.r.6 Comments (free text) | F.r.6 備考 |
| F.r.7 | F.r.7 More Information Available | F.r.7 その他の情報 |
| G.k | G.k DRUG(S) INFORMATION (REPEAT AS NECESSARY) | G.k 医薬品情報（必要に応じ繰り返す） |
| G.k.1 | G.k.1 Characterisation of Drug Role | G.k.1 医薬品関与の位置付け |
| G.k.10.r | G.k.10.r Additional Information on Drug (coded) (repeat as necessary) | G.k.10.r 医薬品に関するその他の情報（コード化）（必要に応じ繰り返す） |
| G.k.11 | G.k.11 Additional Information on Drug (free text) | G.k.11 医薬品に関するその他の情報（自由記載） |
| G.k.2 | G.k.2 Drug Identification | G.k.2 医薬品の識別 |
| G.k.2.1 | G.k.2.1 Medicinal Product Unique Identifier / Pharmaceutical Product Unique Identifier | G.k.2.1 医薬品の固有識別子／製剤の固有識別子 |
| G.k.2.1.1a | G.k.2.1.1a MPID Version Date / Number | G.k.2.1.1a MPID バージョン日付／番号 |
| G.k.2.1.1b | G.k.2.1.1b Medicinal Product Identifier (MPID) | G.k.2.1.1b 医薬品製品識別子（MPID） |
| G.k.2.1.2a | G.k.2.1.2a PhPID Version Date/Number | G.k.2.1.2a PhPID バージョン日付／番号 |
| G.k.2.1.2b | G.k.2.1.2b Pharmaceutical Product Identifier (PhPID) | G.k.2.1.2b 製剤識別子（PhPID） |
| G.k.2.2 | G.k.2.2 Medicinal Product Name as Reported by the Primary Source | G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名 |
| G.k.2.3.r | G.k.2.3.r Substance / Specified Substance Identifier and Strength (repeat as necessary) | G.k.2.3.r 成分／特定成分の識別子と含量（必要に応じ繰り返す） |
| G.k.2.3.r.1 | G.k.2.3.r.1 Substance / Specified Substance Name | G.k.2.3.r.1 成分／特定成分名 |
| G.k.2.3.r.2a | G.k.2.3.r.2a Substance/Specified Substance TermID Version Date/Number | G.k.2.3.r.2a 成分／特定成分のID バージョン日付／番号 |
| G.k.2.3.r.2b | G.k.2.3.r.2b Substance/Specified Substance TermID | G.k.2.3.r.2b 成分／特定成分のID |
| G.k.2.3.r.3a | G.k.2.3.r.3a Strength (number) | G.k.2.3.r.3a 含量（数） |
| G.k.2.3.r.3b | G.k.2.3.r.3b Strength (unit) | G.k.2.3.r.3b 含量（単位） |
| G.k.2.4 | G.k.2.4 Identification of the Country Where the Drug Was Obtained | G.k.2.4 医薬品を入手した国の識別 |
| G.k.2.5 | G.k.2.5 Investigational Product Blinded | G.k.2.5 治験薬の盲検状況 |
| G.k.3 | G.k.3 Holder and Authorisation / Application Number of Drug | G.k.3 医薬品の承認の取得者及び承認／申請番号 |
| G.k.3.1 | G.k.3.1 Authorisation / Application Number | G.k.3.1 承認／申請番号 |
| G.k.3.2 | G.k.3.2 Country of Authorisation / Application | G.k.3.2 承認／申請国 |
| G.k.3.3 | G.k.3.3 Name of Holder / Applicant | G.k.3.3 承認の取得者／申請者の名称 |
| G.k.4.r | G.k.4.r Dosage and Relevant Information (repeat as necessary) | G.k.4.r 投与量及び関連情報（必要に応じ繰り返す） |
| G.k.4.r.10 | G.k.4.r.10 Route of Administration | G.k.4.r.10 投与経路 |
| G.k.4.r.10.1 | G.k.4.r.10.1 Route of Administration (free text) | G.k.4.r.10.1 投与経路（自由記載） |
| G.k.4.r.10.2a | G.k.4.r.10.2a Route of Administration TermID Version Date / Number | G.k.4.r.10.2a 投与経路のID バージョン日付／番号 |
| G.k.4.r.10.2b | G.k.4.r.10.2b Route of Administration TermID | G.k.4.r.10.2b 投与経路のID |
| G.k.4.r.11 | G.k.4.r.11 Parent Route of Administration (in case of a parent child / foetus report) | G.k.4.r.11 親への投与経路（親－子／胎児報告の場合） |
| G.k.4.r.11.1 | G.k.4.r.11.1 Parent Route of Administration (free text) | G.k.4.r.11.1 親への投与経路（自由記載） |
| G.k.4.r.11.2a | G.k.4.r.11.2a Parent Route of Administration TermID Version Date / Number | G.k.4.r.11.2a 親への投与経路のID バージョン日付／番号 |
| G.k.4.r.11.2b | G.k.4.r.11.2b Parent Route of Administration TermID | G.k.4.r.11.2b 親への投与経路のID |
| G.k.4.r.1a | G.k.4.r.1a Dose (number) | G.k.4.r.1a 投与量（数） |
| G.k.4.r.1b | G.k.4.r.1b Dose (unit) | G.k.4.r.1b 投与量（単位） |
| G.k.4.r.2 | G.k.4.r.2 Number of Units in the Interval | G.k.4.r.2 投与間隔の単位数 |
| G.k.4.r.3 | G.k.4.r.3 Definition of the Time Interval Unit | G.k.4.r.3 投与間隔の定義 |
| G.k.4.r.4 | G.k.4.r.4 Date and Time of Start of Drug | G.k.4.r.4 医薬品の投与開始日 |
| G.k.4.r.5 | G.k.4.r.5 Date and Time of Last Administration | G.k.4.r.5 医薬品の投与終了日 |
| G.k.4.r.6a | G.k.4.r.6a Duration of Drug Administration (number) | G.k.4.r.6a 医薬品投与期間（数） |
| G.k.4.r.6b | G.k.4.r.6b Duration of Drug Administration (unit) | G.k.4.r.6b 医薬品投与期間（単位） |
| G.k.4.r.7 | G.k.4.r.7 Batch / Lot Number | G.k.4.r.7 バッチ／ロット番号 |
| G.k.4.r.8 | G.k.4.r.8 Dosage Text | G.k.4.r.8 投与量を表す記述情報 |
| G.k.4.r.9 | G.k.4.r.9 Pharmaceutical Dose Form | G.k.4.r.9 医薬品剤形 |
| G.k.4.r.9.1 | G.k.4.r.9.1 Pharmaceutical Dose Form (free text) | G.k.4.r.9.1 医薬品剤形（自由記載） |
| G.k.4.r.9.2a | G.k.4.r.9.2a Pharmaceutical Dose Form TermID Version Date/Number | G.k.4.r.9.2a 医薬品剤形のID バージョン日付 |
| G.k.4.r.9.2b | G.k.4.r.9.2b Pharmaceutical Dose Form TermID | G.k.4.r.9.2b 医薬品剤形のID |
| G.k.5a | G.k.5a Cumulative Dose to First Reaction (number) | G.k.5a 副作用／有害事象発現までの累積総投与量（数） |
| G.k.5b | G.k.5b Cumulative Dose to First Reaction (unit) | G.k.5b 副作用／有害事象発現までの累積総投与量（単位） |
| G.k.6a | G.k.6a Gestation Period at Time of Exposure (number) | G.k.6a 曝露時の妊娠期間（数） |
| G.k.6b | G.k.6b Gestation Period at Time of Exposure (unit) | G.k.6b 曝露時の妊娠期間（単位） |
| G.k.7.r | G.k.7.r Indication for Use in Case (repeat as necessary) | G.k.7.r 医薬品使用理由（必要に応じ繰り返す） |
| G.k.7.r.1 | G.k.7.r.1 Indication as Reported by the Primary Source | G.k.7.r.1 第一次情報源により報告された使用理由 |
| G.k.7.r.2a | G.k.7.r.2a MedDRA Version for Indication | G.k.7.r.2a 使用理由のMedDRA バージョン |
| G.k.7.r.2b | G.k.7.r.2b Indication (MedDRA code) | G.k.7.r.2b 使用理由（MedDRA コード） |
| G.k.8 | G.k.8 Action(s) Taken with Drug | G.k.8 医薬品に対して取られた処置 |
| G.k.9.i | G.k.9.i Drug-reaction(s) / Event(s) Matrix (repeat as necessary) | G.k.9.i 医薬品と副作用／有害事象のマトリクス（必要に応じ繰り返す） |
| G.k.9.i.1 | G.k.9.i.1 Reaction(s) / Event(s) Assessed | G.k.9.i.1 評価対象の副作用／有害事象 |
| G.k.9.i.2.r | G.k.9.i.2.r Assessment of Relatedness of Drug to Reaction(s) / Event(s) (repeat as necessary) | G.k.9.i.2.r 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じ繰り返す） |
| G.k.9.i.2.r.1 | G.k.9.i.2.r.1 Source of Assessment | G.k.9.i.2.r.1 評価の情報源 |
| G.k.9.i.2.r.2 | G.k.9.i.2.r.2 Method of Assessment | G.k.9.i.2.r.2 評価方法 |
| G.k.9.i.2.r.3 | G.k.9.i.2.r.3 Result of Assessment | G.k.9.i.2.r.3 評価結果 |
| G.k.9.i.3.1a | G.k.9.i.3.1a Time Interval between Beginning of Drug Administration and Start of Reaction / Event (number) | G.k.9.i.3.1a 医薬品の投与開始から副作用／有害事象発現までの時間間隔（数） |
| G.k.9.i.3.1b | G.k.9.i.3.1b Time Interval between Beginning of Drug Administration and Start of Reaction / Event (unit) | G.k.9.i.3.1b 医薬品の投与開始から副作用／有害事象発現までの時間間隔（単位） |
| G.k.9.i.3.2a | G.k.9.i.3.2a Time Interval between Last Dose of Drug and Start of Reaction / Event (number) | G.k.9.i.3.2a 医薬品の最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔（数） |
| G.k.9.i.3.2b | G.k.9.i.3.2b Time Interval between Last Dose of Drug and Start of Reaction / Event (unit) | G.k.9.i.3.2b 医薬品の最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔（単位） |
| G.k.9.i.4 | G.k.9.i.4 Did Reaction Recur on Re-administration? | G.k.9.i.4 再投与で副作用は再発したか？ |
| H | H NARRATIVE CASE SUMMARY AND FURTHER INFORMATION | H 症例概要及びその他の情報の記述 |
| H.1 | H.1 Case Narrative Including Clinical Course, Therapeutic Measures, Outcome and Additional Relevant Information | H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他の関連情報を含む症例の記述情報 |
| H.2 | H.2 Reporter’s Comments | H.2 報告者の意見 |
| H.3.r | H.3.r Sender’s Diagnosis (repeat as necessary) | H.3.r 送信者による診断名（必要に応じ繰り返す） |
| H.3.r.1a | H.3.r.1a MedDRA Version for Sender’s Diagnosis / Syndrome and / or Reclassification of Reaction / Event | H.3.r.1a 送信者による診断名／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類のMedDRA バージョン |
| H.3.r.1b | H.3.r.1b Sender’s Diagnosis / Syndrome and / or Reclassification of Reaction / Event (MedDRA code) | H.3.r.1b 送信者による診断名／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類（MedDRA コード） |
| H.4 | H.4 Sender’s Comments | H.4 送信者の意見 |
| H.5.r | H.5.r Case Summary and Reporter’s Comments in Native Language (repeat as necessary) | H.5.r 母国語で記載された症例概要及び報告者の意見（必要に応じ繰り返す） |
| H.5.r.1a | H.5.r.1a Case Summary and Reporter’s Comments Text | H.5.r.1a 症例概要及び報告者の意見に関する記述情報 |
| H.5.r.1b | H.5.r.1b Case Summary and Reporter’s Comments Language | H.5.r.1b 症例概要及び報告者の意見の記載言語 |
| J2 | | J項目 |
| J2.10 | | J2.10 今後の対応 |
| J2.11 | | J2.11 その他参考事項等 |
| J2.12 | | J2.12 治験成分記号 |
| J2.13.r.1 | | J2.13.r.1 届出回数 |
| J2.13.r.2 | | J2.13.r.2 対象疾患 |
| J2.13.r.3 | | J2.13.r.3 開発相 |
| J2.13.r.4 | | J2.13.r.4 投薬中の症例の有無 |
| J2.14.i | | J2.14.i 未知・既知 |
| J2.15.r | | J2.15.r 公表国 |
| J2.16 | | J2.16 報告内容の要点 |
| J2.17.r | | J2.17.r 試験／研究の分類 |
| J2.18.1 | | J2.18.1 受信者組織名 |
| J2.18.2 | | J2.18.2 受信者職名 |
| J2.18.3 | | J2.18.3 受信者姓 |
| J2.18.4 | | J2.18.4 受信者名 |
| J2.19 | | J2.19 備考1 |
| J2.1a | | J2.1a 識別番号（報告分類） |
| J2.1b | | J2.1b 識別番号（番号） |
| J2.2.1 | | J2.2.1 報告起算日 |
| J2.2.2 | | J2.2.2 報告起算日に関するコメント |
| J2.20 | | J2.20 備考2 |
| J2.21 | | J2.21 備考3 |
| J2.22 | | J2.22 備考4 |
| J2.3 | | J2.3 即時報告フラグ |
| J2.4.k | | J2.4.k 新医薬品等の状況区分 |
| J2.5.k | | J2.5.k 一般用医薬品等のリスク区分等 |
| J2.6.k | | J2.6.k 一般用医薬品の入手経路 |
| J2.7.1 | | J2.7.1 完了、未完了区分 |
| J2.7.2 | | J2.7.2 未完了に関するコメント |
| J2.8.1 | | J2.8.1 報告対象外フラグ |
| J2.8.2 | | J2.8.2 報告対象外の理由 |
| J2.9 | | J2.9 感染症の遡及調査 |
| M.2 | | |
| N.1 | N.1 ICH ICSR TRANSMISSION IDENTIFICATION (BATCH WRAPPER) | N.1 ICH ICSR 伝送識別子（バッチラッパー：Batch Wrapper） |
| N.1.1 | N.1.1 Type of Messages in Batch | N.1.1 バッチ内のメッセージの種類 |
| N.1.2 | N.1.2 Batch Number | N.1.2 バッチ番号 |
| N.1.3 | N.1.3 Batch Sender Identifier | N.1.3 バッチ送信者識別子 |
| N.1.4 | N.1.4 Batch Receiver Identifier | N.1.4 バッチ受信者識別子 |
| N.1.5 | N.1.5 Date of Batch Transmission | N.1.5 バッチ伝送の日付 |
| N.2.r | N.2.r ICH ICSR MESSAGE HEADER (MESSAGE WRAPPER) (REPEAT AS NECESSARY) | N.2.r ICH ICSR メッセージヘッダ（メッセージラッパー）（必要に応じ繰り返す） |
| N.2.r.1 | N.2.r.1 Message Identifier | N.2.r.1 メッセージ識別子 |
| N.2.r.2 | N.2.r.2 Message Sender Identifier | N.2.r.2 メッセージ送信者識別子 |
| N.2.r.3 | N.2.r.3 Message Receiver Identifier | N.2.r.3 メッセージ受信者識別子 |
| N.2.r.4 | N.2.r.4 Date of Message Creation | N.2.r.4 メッセージ作成の日付 |
| XX | Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message Specification | 個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送に係る実装ガイド E2B（R3）データ項目及びメッセージ仕様（別添１）000216961 |
PV関連
コメント