Abbreviations［措置報告］

ID	Abbreviation	SpellOut	適用する国/地域または機関	該当する日本語	解説	備考
137	▼	black inverted triangle	【EU EMA】	―	All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market. If a medicine is labelled with the black triangle, this means that it is being monitored even more intensively than other medicines. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring
138	▼	The Black Triangle Scheme	【英 MHRA】	―	A Black Triangle symbol is assigned to any drug or vaccine if it meets any of the criteria which is: ・a new active substance or a biosimilar medicine ・a new combination of medicines or active substances ・a new route of administration ・a new drug-delivery system ・an established medicine which is to be used in a new patient population https://www.gov.uk/drug-safety-update/the-black-triangle-scheme-or
67	ACCS	Advisory Committee on Chemicals Scheduling	【豪TGA】	化学物質規制区分に関する諮問委員会	医薬品および化学物質に要求されるアクセスレベルについて、健康局（または代理人）の長官に助言および勧告を行う。
66	ACM	Advisory Committee on Medicines	【豪TGA】	医薬品に関する諮問委員会	医薬品の市販前後の安全性、品質、有効性に関する問題についての独立した医学的・科学的な助言を保健大臣及びTGAに対して行う。
68	ACMS	Advisory Committee on Medicines Scheduling	【豪TGA】	医薬品規制区分に関する諮問委員会	医薬品および化学物質に要求されるアクセスレベルについて、健康局（または代理人）の長官に助言および勧告を行う。
146	AHPPC	Australian Health Protection Principal Committee	【豪TGA】	オーストラリア保健保護本部委員会
69	ANSM	Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé	【仏 ANSM】	フランス医療用品衛生安全管理機構
175	ARTG	Australian Register of Therapeutic Goods	【豪TGA】	オーストラリア医療製品登録
19	ASHP	American Society of Health-System Pharmacists	【米 FDA】
104	AT	AUSTRIA	【EU HMA】	オーストリア	EU域内の国名略称［EUHMA］
105	BE	BELGIUM	【EU HMA】	ベルギー	EU域内の国名略称［EUHMA］
45	BfArM	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte	【独 BfArM】	連邦医薬品医療機器庁	Germany Federal Institute for Drugs and Medical Devices
106	BG	BULGARIA	【EU HMA】	ブルガリア	EU域内の国名略称［EUHMA］
42	BPCA	Best Pharmaceuticals for Children Act	【米 FDA】
155	BW	Boxed Warning	GENARAL	枠組み警告
26	CAP	centrally authorised product	【EU EMA】	中央承認医薬品	EU全ての加盟国に対し同時に承認が与えられる／中央審査方式により承認された医薬品
21	CARM	Centre for Adverse Reactions Monitoring	【ニュージーランド Medsafe】	有害反応モニタリングセンター
17	CBER	Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)	【米 FDA】
98	CDC	Centers for Disease Control and Prevention	【米 CDC】	アメリカ疾病予防管理センター
15	CDER	Center of Drug Evaluation of Research	【米 FDA】	医薬品・評価センター
95	cGMP	current Good Manufacturing Practice	GENARAL	現行医薬品適正製造基準
63	CHMP	Committee for Human Medicinal Products	【EU EMA】	欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会	1)Centralized Procedure：EU加盟国全てを対象とした申請の場合に行われるが、CHMPは最初の審査に関わり、市販後の評価にも関わっている。 2)Mutual Recognition and decentralized procedures:CHMPは各国の意見が食い違った場合に仲裁したりする。 3)European Public Assessment Report(EPAR)の発行：Marketing Authorization(MA)が認可された薬剤の科学的根拠（SPC、Labeling, Packaging requirementを含む）をEMEAのweb上で公表する
44	CMDh	Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human	【EU EMA】	相互認証方式及び分散審査方式のコーディネーショングループ
94	CMO	Contract Manufacturing Organization	GENARAL	医薬品製造受託機関
30	CMS	Concerned Member State	【EU EMA】, 【EU HMA】
168	CMS	Concerned Member State	【EU HMA】		Centralized以外のものはこのいずれかに該当し、Reference Member State(RMS)と呼ばれる国や追加で選ばれたConcerned Member State(CMS)と呼ばれる国が対応することとなる
174	CRC	child resistant closures	GENARAL	チャイルド・レジスタンス包装	5歳未満の子供が基準の時間内で開封するのが非常に困難になるように設計または構築された医薬品の容器 “Packaging must be designed or constructed to be significantly difficult for children under five years of age to open within a reasonable time, and not difficult for normal adults to use properly.”
57	CTPV	Technical Pharmacovigilance Committee	【仏 ANSM】
152	CVMP	Committee for Medicinal Products for Veterinary Use	【EU EMA】
108	CY	CYPRUS	【EU HMA】	キプロス	EU域内の国名略称［EUHMA］
109	CZ	CZECH REPUBLIC	【EU HMA】	チェコ共和国	EU域内の国名略称［EUHMA］
114	DE	GERMANY	【EU HMA】	ドイツ	EU域内の国名略称［EUHMA］
58	DERSS	Delaware Electronic Reporting and Surveillance System	【EU EMA】
156	DHPC	Direct Healthcare Professional Communication	GENARAL	医療従事者向け通知，ドクターレター
101	DIN	Drug Identification Number	【カナダ HealthCanada】	医薬品識別番号	カナダ食品医薬品法で医薬品と定義されている製品には、関連付けられたDINが必要。DINは、処方箋と市販医薬品のラベルに記載されている8桁の番号で、治療製品局によって評価され、カナダでの販売が承認されている。
110	DK	DENMARK	【EU HMA】	デンマーク	EU域内の国名略称［EUHMA］
74	DRESS	Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms	GENARAL	薬剤過敏症症候群
46	DSOB	Drug Safety Oversight Board	【米 FDA】	医薬品安全性監視委員会
54	EBSCO	Elton B. Stephens Company Database	GENARAL		300種類以上のデータベースを制作・販売
31	EC	Europian Commission	【EU EMA】, 【EU HMA】
111	EE	ESTONIA	【EU HMA】	エストニア	EU域内の国名略称［EUHMA］
25	EEA	European Economic Area	【EU EMA】, 【EU HMA】	欧州経済地域
166	EFTA	European Free Trade Association	【EU EMA】, 【EU HMA】	欧州自由貿易連合, エフタ	3カ国
115	EL	GREECE	【EU HMA】	ギリシャ	EU域内の国名略称［EUHMA］
60	EMA	European Medicines Agency	【EU EMA】	欧州医薬品庁
53	EMBASE		―		EMBASE(1974年～※)とMEDLINE(1940年代～)を統合・重複除去した3,900万件以上のレコードを収録薬学・医学文献検索のためのデータベース. –医薬品に関する研究情報、医薬品開発の治験論文を豊富に収録. –医療機器検索に特化した検索モードを搭載
50	EPAR	Europian Pubric Assessment Reports	【EU EMA】	欧州公開医薬品審査報告書	CHMPが行った評価の概要を記した報告書	.
159	eRMR	electronic Reaction Monitoring Report	【EU EMA】	有害反応モニタリング電子報告	EudraVigilanceから抽出したデータで，一定期間分（現状では1カ月分あるいは2週間分）の個別症例の概要	http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure_-_SOP/2009/09/WC500002962.pdf
132	ES	SPAIN	【EU HMA】	スペイン	EU域内の国名略称［EUHMA］
170	EUIPO	European Union Intellectual Property Office	【EU EMA】, 【EU HMA】	欧州共同体商標意匠庁
165	EURD	The European Union reference dates	【EU EMA】	欧州参照日
160	EVCTMC	EudraVigilance Clinical Trials Module	【EU EMA】	臨床試験（介入研究）からの報告のみを対象としたモジュール
161	EVPMB	EudraVigilance Post-authorisation Module	【EU EMA】	市販後の自発報告を受ける市販後報告モジュール
81	FD&C法	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act	【米 FDA】	連邦食品医薬品化粧品法
40	FDA	Food and Drug Administration	【米 FDA】	アメリカ食品医薬品局	７センター（CBER、CDER、CDRH、CFSAN、CTP 、CVM、NCTR）および ORA が実務を実施
145	FDASIA	Food and Drug Administration Safety and Innovation Act	【米 FDA】	食品医薬品安全革新法
112	FI	FINLAND	【EU HMA】	フィンランド	EU域内の国名略称［EUHMA］
113	FR	FRANCE	【EU HMA】	フランス	EU域内の国名略称［EUHMA］
97	GRASE	Generally Recognized As Safe and Effective	【米 FDA】		アメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証
173	GSL	General Sale List (GSL)	【シンガポール HSA】	一般販売リスト	シンガポールにおける医薬品のアクセス制御の3つのレベルの３：どの小売業者からも自由に入手できる医薬品。それは医学的監督なしで公衆によって安全に使用することができ、短期間の自己治療のみを目的としています。
49	HMA	Head of Medicines Agency	【EU HMA】
147	HPRA	The Health Products Regulatory Authority	【EU HMA】	健康製品規制庁	アイルランド
38	HPRG	Health Product Regulation Group	【豪TGA】		治療薬、遺伝子技術、化学製品を効果的かつタイミングよく、リスクに比例して規制する事により、オーストラリア人の健康を保護し強化する
107	HR	CROATIA	【EU HMA】	クロアチア	EU域内の国名略称［EUHMA］
116	HU	HUNGARY	【EU HMA】	ハンガリー	EU域内の国名略称［EUHMA］
118	IE	IRELAND	【EU HMA】	アイルランド	EU域内の国名略称［EUHMA］
16	IOM	Institute of Medicine of the National Academies	【米 FDA】
117	IS	ICELAND	【EU HMA】	アイスランド	EU域内の国名略称［EUHMA］
18	ISMP	Institute For Safe Medication Practices	【米 FDA】
119	IT	ITALY	【EU HMA】	イタリア	EU域内の国名略称［EUHMA］
24	Lareb	Netherlands Pharmacovigilance Centre	―	オランダ薬剤監視センター
121	LI	LIECHTENSTEIN	【EU HMA】	リヒテンシュタイン	EU域内の国名略称［EUHMA］
122	LT	LITHUANIA	【EU HMA】	リトアニア	EU域内の国名略称［EUHMA］
123	LU	LUXEMBOURG	【EU HMA】	ルクセンブルク	EU域内の国名略称［EUHMA］
120	LV	LATVIA	【EU HMA】	ラトビア	EU域内の国名略称［EUHMA］
34	MAAC	Medicines Assessment Advisory Committee	【ニュージーランド Medsafe】	医薬品評価諮問委員会	新薬のベネフィットとリスクについて、保険大臣へアドバイスを行う
29	MAH	Marketing Authorisation Holder	GENARAL	市販承認申請取得者
35	MARC	Medicines Adverse Reactions Committee	【ニュージーランド Medsafe】	医薬品副作用委員会	承認された医薬品の安全性について、保険大臣へアドバイスを行う
33	MCC	Medicines Classification Commitee	【ニュージーランド Medsafe】	医薬品分類委員会	医薬品の分類について、保険大臣への推奨を行う
32	MedSafe	New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authotiy	【ニュージーランド Medsafe】	医薬品・医療機器安全庁	ニュージーランド保健省配下の医療規制機関医薬用品の効果的かつタイムリーな規制を通じて、ニュージーランドの地域社会の健康を保護・向上させる。MCC、MAAC、MARCの諮問委員会の事務局の役割を持つ。
92	MHLW	Ministry of Health, Labour and Welfare	―	厚生労働省	日本
12	MHRA	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	【英 MHRA】	英国医薬品庁	イギリスの医薬品・医療製品規制官庁
39	MRD	Mrdicines Regulation Division	【豪TGA】	医薬品規制部	新薬の承認申請を評価する。市販後の承認医薬品の品質、安全性、有効性の適切なレベルを維持し続ける事を保証するために継続的な監視をする。
84	MRHD	Maximum Recommended Human Dose	GENARAL	ヒトでの最大推奨臨床用量
27	MRP/DCP	product authorised through the mutual or decentralised procedures	【EU EMA】
124	MT	MALTA	【EU HMA】	マルタ	EU域内の国名略称［EUHMA］
28	NAP	nationally authorised products including MRP and DCP	【EU EMA】	国承認医薬品	EU加盟国ごとに承認
164	NHMRC	National Health and Medical Research Council	【豪TGA】	国立健康医学研究カウンシル	保健省（オーストラリア）の配下
125	NL	NETHERLANDS	【EU HMA】	オランダ	EU域内の国名略称［EUHMA］
126	NO	NORWAY	【EU HMA】	ノルウェー	EU域内の国名略称［EUHMA］
102	NPN	Natural Product Number	【カナダ HealthCanada】		8桁の天然物番号（NPN）
99	NSDUH	National Survey on Drug Use and Health	【米 CDC】, 【米 FDA】		米国保健社会福祉省（DHHS）の機関である薬物乱用精神保健サービス局（SAMHSA）によって監督される
169	OHIM	Office of Harmonization in the Internal Market	【EU EMA】, 【EU HMA】		商標やデザインの管理
172	P	Pharmacy Only Medicines（P）	【シンガポール HSA】	小売薬局の薬剤師から入手できる医薬品	シンガポールにおける医薬品のアクセス制御の3つのレベルの２：小売薬局の薬剤師から入手できる医薬品。この状態は自己限定的であり、薬剤師が評価および治療することができます。
158	PAES	Post-Authorisation Efficacy Study	【EU EMA】	市販後有効性研究
157	PASS	Post-Authorisation Safety Study	【EU EMA】	市販後安全性研究
162	PCI	Patient Counseling Information	GENARAL	患者カウンセリング情報
78	PI	Patient Information	GENARAL	患者用情報
154	PI	Product Information	GENARAL	製品情報
47	PL	Patient Leaflet	【EU EMA】	患者向けリーフレット
127	PL	POLAND	【EU HMA】	ポーランド	EU域内の国名略称［EUHMA］
136	PLLR	Pregnancy and Lactation Labeling Rule	【米 FDA】	ヒト用の処方箋医薬品および生物製剤の製品表示の内容と書式―妊娠および授乳に関する表示の要件	正式名称は Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling：添付文書のPLLR conversionは記載整備に該当する
93	PMDA	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	―	独立行政法人医薬品医療機器総合機構	日本
89	PMR	Post-marketing requirements	GENARAL	市販後調査
171	POM	Prescription Only Medicines (POM)	【シンガポール HSA】	処方箋医薬品	シンガポールにおける医薬品のアクセス制御の3つのレベルの１：医師または歯科医から、または医師または歯科医から処方箋を受け取った薬剤師からのみ入手できる医薬品。治療される状態は、医師によって診断され、治療される必要があります。また、医師の監視またはフォローアップを必要とする深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
163	PPI/MG	Patient Package Insert/Medication Guide	GENARAL	患者用情報
71	PRAC	Pharmacovigilance Risk Assessment Committee	【EU EMA】	ファーマコビジランス・リスク評価委員会
86	PREA	Pediatric Research Equity Act	【米 FDA】	小児用薬研究公平法
6	P-RMS	PSUR-assessing Reference Member State	【EU EMA】
83	PSUR	Periodic Safety Update Report	GENARAL	定期的安全性最新報告
153	PSUSA	PSUR Single Assessment Procedure	GENARAL	―	同一有効成分を含有する医薬品に関する PSUR の統一評価手続き。
128	PT	PORTUGAL	【EU HMA】	ポルトガル	EU域内の国名略称［EUHMA］
51	RCP	résumé des caractéristiques du produit	【仏 ANSM】		フランスの添付文書の根幹？	D20102812 【仏 ANSM】
135	RMM	risk minimisation measures	GENARAL	リスク最小化手段	リスク最小化計画を実現するための手法・手段の事
75	RMP	Risk Management Plan	GENARAL	医薬品リスク管理計画
5	RMS	Reference Member State	【EU EMA】
167	RMS	Reference Member State	【EU HMA】		Centralized以外のものはこのいずれかに該当し、Reference Member State(RMS)と呼ばれる国や追加で選ばれたConcerned Member State(CMS)と呼ばれる国が対応することとなる
129	RO	ROMANIA	【EU HMA】	ロマニア	EU域内の国名略称［EUHMA］
96	SARA	System for Australian Recall Actions	【豪TGA】		オーストラリアで発生している治療薬のリコールアクションに関する情報提供
133	SE	SWEDEN	【EU HMA】	スウェーデン	EU域内の国名略称［EUHMA］
131	SI	SLOVENIA	【EU HMA】	スロベニア	EU域内の国名略称［EUHMA］
130	SK	SLOVAK REPUBLIC	【EU HMA】	スロヴァキア共和国	EU域内の国名略称［EUHMA］
139	SMARS	Suspected Medicine Adverse Reaction Search	【ニュージーランド Medsafe】	有害反応の検索システム
80	SmPC	Summary of Product Characteristics	【EU EMA】	（欧州）製品概要
87	sNDA	SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION	【米 FDA】	医薬品承認事項変更申請
43	SrLC	Drug Safety-related Labeling Changes	【米 FDA】
61	TGA	Therapeutic Goods Administration	【豪TGA】	オーストラリア医療製品管理局	医薬用品の効果的かつタイムリーな規制を通じて、オーストラリアの地域社会の健康を保護・向上させる。
140	TTEWS	Trans-Tasman Early Warning System	【ニュージーランド Medsafe】, 【豪TGA】	オーストラリア・ニュージーランド合同早期警告システム
134	UK	UNITED KINGDOM	【EU HMA】	イギリス	EU域内の国名略称［EUHMA］
52	WPARs	Withdrawal Public Assessment Reports	【EU EMA】		EPARs / WPARs 並列で出てきた
37	―	Department of Health	【豪TGA】	保健省	オーストラリア保健省
36	―	Ministry of Health	【ニュージーランド Medsafe】	保健省	ニュージーランド保健省